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发酵罐

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生物反应器与相关生物工程探讨
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生物反应器是指利用酶或生物体 (如微生物、动植物细胞)所具有的特殊功能,在体外进行生物化学反应的装置系统。与化学反应器不同,化学反应器从原料进入到产物生成,常常需要加压和加热,是一个高能耗过程,而生物反应器则不同,在酶和微生物的参与下,在常温和常压下就可以进行化学合成。因此生物反应器更有发展前景。
生物反应器自从问世后就广泛应用于基因工程产品、各类疫苗、抗菌素类、生物食品、生物农药、生物肥料、生物能源、环境保护、生物医药、生物化工、生物新材料等诸多领域。生物反应器在这些领域的应用的目的就是使产品的质量最高,生产成本最低,生产过程集中而简便。
生物反应器种类繁多,有传统的生物反应器和广义的生物反应器之分。从概念上说,所有的动物体、植物体及它们的器官和组织都可以成为广义的生物反应器。例如现代生物学使用动物乳腺生物反应器生产蛋白药物:使用植物如蕃茄、马铃薯、甜菜作为反应器生产抗原;使用昆虫如家蚕作为反应器生产兽用疫苗。以上几种生物反应器中某些类型的生物反应器已进入中试或大规模生产,生产的产品也有很多进入临床或商业化生产。
生物反应器的应用十分广泛,本文主要探讨用于培养细胞或细菌,并获得相应产物的传统生物反应器及相关生物工程产业的发展情况。
1生物反应器的功能和控制   生物反应器的主要功能是模拟生物生长或生产的自然环境。在生物反应器上可能用到的模拟自然生长环境的控制参数主要有:酸碱度、溶氧、温度、搅拌、通气、消泡、液位、称重、压力、光密度、浊度、离子强度、粘度、葡萄糖、乳酸、氨以及其他营养物或代谢产物的浓度等等。这些参数的选择是根据被培养生物的生长代谢需求来确定的。
在实际的实验研究和工业生产中对生物反应器的过程和参数的控制有多种类型。主要的分类方法和类型有:
①从生物反应器的补料及收获来分有批次培养、流加 (半连续)  模拟的自然或体内环境;
②符合过程反应动力学要求的化学 培养、连续培养、连续灌注培养等;
②从生物反应器的供气方式来分有表层通气、深层通气、微泡通气、无泡通气等;
③从生物反应器的搅拌方式来分有单层桨搅拌、多层桨搅拌、底搅拌、侧搅拌、项搅拌、气升式搅拌、机械搅拌、磁力搅拌等。
对不同类型生物反应器的控制和参数的控制是基于对培养过程及培养工艺的了解和选择、对工艺过程上下游的准确把握及对产能的控制及过程质控的执行而决定的。好的生物反应器必须满足以下要求:
①生物因素,包括生物相容性,模拟的自然或体内环境;
②符合过程反应动力学要求的化学因素;
③保证物质快速均匀传递传质因素;
④传热因素,要求加入和转移热量,无过热点,灭菌彻底;
⑤监控因素,包括在线过程监控,环境代谢调节;
⑥安全因素,包括防内外污染,符合生物安全的准则和条例;
⑦操作因素,包括要求便于操作和维修。
2 生物反应器与生物工程中试
生物反应器从大小来分,可以分为小型实验室类型、中试类型、大型生产类型。在生物反应器的使用中,中试是连接实验室和生产的重要纽带和桥梁。中试工艺的设计摸索和中试生物反应器的设计方案息息相关。中试放大实验有以下主要内容:建细胞库、探索工艺可行性并验证、检验方法和质控标准、制剂和成品的初步稳定性研究、制造和检定记录和规程草案、参比品的制备和标定、提供动物实验和临床研究用产品等。中试生物反应器的设计既需要一定的开放灵活性,又要考虑符合 GLP、GMP及药品监督管理部门的要求。中试生物反应器的设计的成功与否,直接关系着大规模生产的可行性。 目前,生物反应器中试放大实验还存在一些需要解决的问题,主要的问题有培养基优化、细胞生长的条件及控制、产物表达的条件及控制、污染的控制、产物有效回收、硬件及过程参数优化、自动化及控制系统策略、质控体系的建立等。
3 生物反应器与生物工程的大规模工业化   生物反应器真正转化为生产力是应用在生物工程的大规模现代工业化方面,应用于规模生产的生物反应器可以是比例放大系统,也可以是重复放大系统;可以是单体模式,也可以是工业模块化系统,或大规模集成化系统。  生物反应器的大规模现代工业化需要大规模的辅助支持系统,如WFI系统、CIP系统、SIP系统、培养基储存系统、补料系统、收获系统等。它同时需要配备功能强大的工业控制系统,如装备可视化操作软件、自动化程度集成化程度高、控制良好的系统。生物工程工业化的成功与否在于基于工艺的生物反应器系统化设计的优劣,包括上游下游的设计和布局等。
4 生物反应器与哺乳动物细胞培养 
哺乳动物细胞培养是现代生物制药的重要手段,对该技术的了解和掌握非常重要,其过程就是从基因工程到细胞工程、药物工程的过程,也就是从DNA到 RNA、蛋白质、工程细胞株、生物反应器、纯化、制剂的过程,也可以说是从普通实验室到 GLP实验室,从中试生产到 cGMP生产,从实验室的样品到临床试验、商业化产品的过程。它是规模不断放大的过程,是不断摸索工艺的过程,是质量控制不断科学化规范化的过程。在该过程中细胞生物反应器的设计、制造及使用是整个流程的核心。
5 生物反应器发展的推动力
一些基本因素的发展推动着生物反应器的发展,这些基本因素有:
①新工艺。工艺是工程的核心,而生物反应器是生物工程生产系统的核心,工艺的进步必然带动整个系统的改变,因此必将推动生物反应器的发展;
②新材料。新材料的使用不断的推动着生物反应器的发展,主要体现在生物相容性、无菌过滤、密封性、易清洗性等方面;
③新检测手段。新的在线及离线检测器的不断推出,让生物反应器的工作状态可以受到更精确的控制:
④新自动化控制策略。工业自动化系统的控制策略的发展和改进也推动了生物反应器控制模式的进步;
⑤新质控要求。新的行业规范标准的出台及新的污染控制及质量控制要求推动了生物反应器的发展;
⑥新的成本要求。新的成本要求也会直接推动着生物反应器的改变。如近年来袋式生物反应器的推广使用就极大的推动了生物反应器的改变。
6 生物反应器与成功的生物工程系统
高效率的生产取决于生物工程系统,现代成功的生物工程系统有以下关键要素:
①高效工程菌 (细胞)株的构建。种子的优良直接关系到工艺的复杂程度及产品的品质和产量;
②培养基的优化。培养基的优化直接关系到是否能高效培养及产品纯化的难易程度;
③生物反应器系统设计。符合工艺路线,进行科学设计的生物反应器系统是整个生产系统的核心;~SIP&CIP及公用工程支持系统的有效性直接关系着整个系统的效率和成败;
⑤实时监控及隐患排除。完善的风险评估、分析、预防、处理体系是整个系统的安全保障;
⑥严格执行 cGMP是产品品质及安全性的基本保障体系。
上一篇:生物工程类专业值不值得报考,就业前景如何?

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